2024年4月15日,是德康醫(yī)療發(fā)展史上的一個(gè)重要里程碑。這一天,德康醫(yī)療智能化研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)基地全面啟用。占地20,000平方米的智能化、現(xiàn)代化生產(chǎn)制造廠房,配備400余臺(tái)高精度機(jī)械加工、表面處理和清洗包裝設(shè)備,結(jié)合CAM編程、5軸聯(lián)動(dòng)加工中心、自動(dòng)化縱切機(jī)床以及高精度機(jī)床加工精準(zhǔn)分析檢測(cè)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了高智能、高效率、高精度、高自動(dòng)化制造。
在制造中心多部門的通力協(xié)作下,德康醫(yī)療已形成數(shù)百萬件植入物、數(shù)千套手術(shù)器械的年產(chǎn)能,是全國(guó)最大的骨科植入器械生產(chǎn)基地之一。通過工藝規(guī)劃設(shè)計(jì),制造中心將千余款產(chǎn)品從研發(fā)藍(lán)圖轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)現(xiàn)實(shí),并為臨床提供各類定制加工服務(wù),滿足多元化、多場(chǎng)景和個(gè)性化的臨床需求。
質(zhì)量是企業(yè)價(jià)值的基石。檢驗(yàn)工作作為質(zhì)量保障的首要防線,發(fā)揮著確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)防質(zhì)量問題的關(guān)鍵作用。隨著公司整體產(chǎn)能的顯著提升,質(zhì)量部原材料、半成品及成品生產(chǎn)檢驗(yàn)入庫批次與數(shù)量明顯增長(zhǎng)。質(zhì)量部化壓力為動(dòng)力,在嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系下,成品合格率持續(xù)維持在100%的高水平。
作為骨科醫(yī)療器械質(zhì)量管理的核心組成部分,今年無菌保障領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)軟硬件雙重飛躍。硬件方面,全新的潔凈區(qū)設(shè)計(jì)與建設(shè),實(shí)現(xiàn)了各功能區(qū)域的精益化布局,智能化巴氏消毒的2RO+EDI純化水系統(tǒng)可滿足FDA、歐盟GMP、ISO14644及國(guó)內(nèi)GMP對(duì)于骨科產(chǎn)品生產(chǎn)、清洗、包裝的潔凈環(huán)境要求。軟件方面,通過制定詳細(xì)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),實(shí)現(xiàn)了常規(guī)化的滅菌管理。堅(jiān)持“嚴(yán)”的要求,才能拿到“實(shí)”的成效。體系方面,德康醫(yī)療全年一次性通過8個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查、4個(gè)批次產(chǎn)品一次性通過國(guó)家局抽檢、順利完成浙江省局對(duì)體系和多個(gè)產(chǎn)品的飛行檢查。ISO13485體系再獲萊茵體系認(rèn)證,新增非吸收性外科縫線、聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)、自穩(wěn)定型腰椎融合器等多項(xiàng)產(chǎn)品認(rèn)證。20余張醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明獲頒,助力出海業(yè)務(wù)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航!
2024年,德康醫(yī)療進(jìn)入市場(chǎng)提質(zhì)擴(kuò)面階段。從技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)新突破,到生產(chǎn)工藝的優(yōu)化改進(jìn),從市場(chǎng)營(yíng)銷一線的專業(yè)熱忱,到中后臺(tái)保障的事無巨細(xì),日復(fù)一日的堅(jiān)信、堅(jiān)定和堅(jiān)持,讓我們積跬步至千里。入院數(shù)2500+家,手術(shù)量再翻一番,經(jīng)銷合作伙伴新增80%以上,300個(gè)自建庫及物流倉輻射全國(guó)。第二批脊柱國(guó)采項(xiàng)目持續(xù)拓展;第四批運(yùn)醫(yī)國(guó)采全國(guó)落地;創(chuàng)傷省際聯(lián)盟大大加速全國(guó)市場(chǎng)覆蓋。
在深耕脊柱市場(chǎng)的基礎(chǔ)上,今年德康醫(yī)療持續(xù)在創(chuàng)傷領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)力,全新一代股骨粗隆髓內(nèi)釘-加強(qiáng)型PFNA、抗旋型InterTAN上市,適應(yīng)癥擴(kuò)大,為醫(yī)生患者提供了更優(yōu)選擇。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)、帶袢鈦板系統(tǒng)以及非吸收性外科縫線先后量產(chǎn)上市,產(chǎn)品梯隊(duì)日臻豐富。
2024年“出?!睉?zhàn)略全面啟動(dòng),海外銷售體系加速搭建。今年,德康醫(yī)療先后亮相2024年第44屆SICOT大會(huì)、第56屆德國(guó)杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療器械及設(shè)備展覽會(huì)(MEDICA 2024),并積極參與迪拜醫(yī)療展Arab Health、新加坡Medical Fair和美國(guó)FIME,全面拓展亞太、拉美市場(chǎng)。
2024年,研發(fā)中心以專業(yè)為舟、以效率為帆,持續(xù)豐富產(chǎn)品線,全力推進(jìn)注冊(cè)證取證工作。全年取得4張脊柱及運(yùn)醫(yī)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)證新證【NOAH4.5微型鈷鉻鉬胸腰后路內(nèi)固定系統(tǒng)和Uni-L插片式自穩(wěn)定型腰椎融合器(國(guó)內(nèi)首證)、聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)、TC4金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)】。與此同時(shí),鎖定接骨板系統(tǒng)變更注冊(cè)成功獲批,40余個(gè)擴(kuò)充型號(hào)適配更多不同類型、不同程度的創(chuàng)傷情況,為臨床提供更豐富的產(chǎn)品選擇。
為響應(yīng)公司的“出?!睉?zhàn)略,研發(fā)中心再次將“德康速度”具象化。短短一月內(nèi)捷報(bào)頻傳,脊柱產(chǎn)品頸椎椎間融合系統(tǒng)及腰椎椎間融合系統(tǒng)先后獲得FDA 510(K)認(rèn)證。創(chuàng)傷產(chǎn)品交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)及帶袢鈦板系統(tǒng)也相繼提交FDA注冊(cè)。
數(shù)字化時(shí)代,智能化的協(xié)同創(chuàng)新正成為企業(yè)推動(dòng)業(yè)務(wù)創(chuàng)新、提升運(yùn)營(yíng)效率的重要途徑。今年,ERP系統(tǒng)、WMS倉庫管理系統(tǒng)、MES解決方案等多個(gè)數(shù)字關(guān)鍵項(xiàng)目升級(jí)提效順利完成。集成了實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度、智能優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃、自動(dòng)化排產(chǎn)及實(shí)時(shí)質(zhì)量數(shù)據(jù)采集等核心功能的MES系統(tǒng)已完成部署,在生產(chǎn)效率、質(zhì)量控制、資源管理以及決策支持等多個(gè)維度上實(shí)現(xiàn)顯著提升,為智能制造增添新勢(shì)能。
供應(yīng)鏈端,WMS倉庫管理系統(tǒng)全面升級(jí),實(shí)現(xiàn)了庫存管理的精準(zhǔn)化與動(dòng)態(tài)優(yōu)化。供應(yīng)鏈控制塔作為數(shù)據(jù)整合與決策支持的核心平臺(tái),成功實(shí)現(xiàn)了從原材料采購到成品交付的端到端數(shù)據(jù)整合。
創(chuàng)新是對(duì)抗內(nèi)卷最好的答案。截至年底,德康醫(yī)療累計(jì)獲得百余項(xiàng)發(fā)明專利、近50項(xiàng)實(shí)用新型專利。
鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室在高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求下,今年完成20余項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)及驗(yàn)證工作,累計(jì)試驗(yàn)機(jī)運(yùn)行8億次,完成100余項(xiàng)測(cè)試。在2023年以零不符合項(xiàng)通過ISO/IEC 17025體系復(fù)評(píng)審的基礎(chǔ)上,今年實(shí)驗(yàn)室接受CNAS現(xiàn)場(chǎng)體系審核,預(yù)計(jì)2025年一季度將獲得CNAS資質(zhì)。
天穹骨科數(shù)據(jù)庫建設(shè)再進(jìn)一步!數(shù)據(jù)庫在人工智能方向?qū)崿F(xiàn)了雙步驟X光椎體特征點(diǎn)識(shí)別算法與高精度的3D椎體分割識(shí)別技術(shù)。目前,桌面端軟件系統(tǒng)正在緊鑼密鼓籌備上線,預(yù)計(jì)將于2025年一季度投入使用。
依托研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)工藝等多輪驅(qū)動(dòng),今年公司在產(chǎn)學(xué)研用項(xiàng)目申報(bào)和醫(yī)工交叉合作項(xiàng)目中碩果累累,成功實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目驗(yàn)收1項(xiàng)、立項(xiàng)2項(xiàng),完成8項(xiàng)橫向項(xiàng)目,并再次入選嘉興市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃(2024年度)。
在研項(xiàng)目“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“脊柱畸形精準(zhǔn)診療體系構(gòu)建及關(guān)鍵技術(shù)研究”和2024年國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料青年科學(xué)家項(xiàng)目”穩(wěn)步推進(jìn),共獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)2個(gè),研發(fā)生產(chǎn)植入物新產(chǎn)品2個(gè),申請(qǐng)專利近20項(xiàng),已獲2項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。
在骨科醫(yī)療器械這一高度專業(yè)化和技術(shù)驅(qū)動(dòng)的行業(yè),學(xué)術(shù)交流是洞察市場(chǎng)趨勢(shì)與臨床需求的重要窗口。今年德康醫(yī)療持續(xù)參與、推進(jìn)學(xué)術(shù)交流和行業(yè)對(duì)話,全年參與、組織落地80余場(chǎng)學(xué)術(shù)活動(dòng),覆蓋全國(guó)75個(gè)城市,千余位專家及合作伙伴參與,既包括國(guó)內(nèi)專業(yè)骨科學(xué)術(shù)會(huì)議,也有多場(chǎng)自主舉辦的高質(zhì)量學(xué)術(shù)研討會(huì)、專家講座與臨床案例分享會(huì)。
公益向善,托舉挺拔人生。依托中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)脊柱畸形專項(xiàng)基金,德康醫(yī)療先后協(xié)助在???、貴陽、畢節(jié)、巴中、蘭州、赤峰等地舉辦6場(chǎng)公益活動(dòng),并為佛山、畢節(jié)等地區(qū)的多位低收入家庭青少年脊柱畸形患者提供矯形手術(shù)援助。同時(shí),為了向基層醫(yī)院骨科臨床工作者和醫(yī)學(xué)院校學(xué)生提供系統(tǒng)全面、具有實(shí)用性的骨科醫(yī)療出版物,聯(lián)合多家權(quán)威三甲醫(yī)院的脊柱外科專家,翻譯出版教學(xué)類和科普類的骨科圖書。
新廠區(qū)投入使用以來,為進(jìn)一步提升員工的歸屬感和幸福感,運(yùn)營(yíng)中心積極為員工構(gòu)建廠區(qū)便捷生活圈,新食堂、新宿舍、新健身房全面部署交付,一站式滿足員工的“安居”“樂業(yè)”需求。
為全面提升廠區(qū)的安全生產(chǎn)水平、優(yōu)化作業(yè)環(huán)境、保護(hù)員工健康,實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,今年EHS建設(shè)工作全面鋪開。全年落實(shí)多次安全培訓(xùn)、三級(jí)安全教育宣導(dǎo)工作,開展不同層級(jí)的EHS安全巡查,進(jìn)一步筑牢安全生產(chǎn)防線,為廠區(qū)安全運(yùn)營(yíng)再添護(hù)盾。